acatinibacalabtinib治疗套细胞淋巴瘤的临床试验数据和不良反应

2017年11月,美国FDA批准阿卡替尼用于治疗先前至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。阿卡替尼是BTK(布鲁顿氏酪氨酸激酶)的小分子抑制剂。BTK是B细胞抗原受体(BCR)和细胞因子受体通路的信号分子。阿卡替尼及其活性代谢物ACP-5862与BTK活性位点中的半胱氨酸残基形成共价键,导致BTK活性受到抑制。

  阿卡替尼的疗效是基于试验LY-004(NCT02213926)得出的。LY-004试验共纳入124例MCL患者,他们之前至少接受过一次治疗。入组患者的人群特征为:中位年龄68岁,80%为男性,74%为白种人。在基线时,93%的患者ECOG评分为0或1.既往治疗的中位次数为2次,其中18%的患者既往接受过干细胞移植。在基线时,37%的患者至少有一个肿瘤的最长直径≥5cm, 73%的患者有额外的结节受累,其中51%的患者有骨髓受累。44%的患者简化的MIPI评分(包括年龄、ECOG评分、基线乳酸脱氢酶和白细胞计数)为中等水平,17%的患者评分较高。所有患者每次接受阿卡替尼100mg,每日两次,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。LY-004试验的主要疗效指标为客观反应率(ORR)。

  试验结果表明,两组患者(研究者评估 VS 独立审查委员会评估)的ORR为81% VS 80%,CR为40% VS 40%,PR为41% VS 40%,中位DOR为NR VS NR(not reached未达到)。

  阿卡替尼最常见的不良反应有:头痛(39%)、腹泻(31%)、疲劳(28%)、肌痛(21%)、青肿(21%)、恶心(19%)、皮疹(18%)、腹痛(15%)、便秘(15%)、呕吐(13%)、出血/血肿(8%)、鼻出血(6%)。阿卡替尼最常见的3~4级不良反应有:腹泻(3.2%)、头痛(1.6%)、腹痛(1.6%)、呕吐(1.6%)、恶心(0.8%)、疲劳(0.8%)、肌痛(0.8%)、皮疹(0.8%)、出血/血肿(0.8%)。

  阿卡替尼最常见的血液学不良反应有:血红蛋白降低(46%)、血小板减少(44%)、中性粒细胞减少(36%)。阿卡替尼最常见的3级以上血液学不良反应有:中性粒细胞减少(15%)、血小板减少(12%)、血红蛋白降低(10%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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