索托拉司布(AMG 510)对KRAS G12突变的晚期肺癌患者具有持久的抗肿瘤活性?

根据2期CodeBreaK 100试验的主要研究结果,索托拉西布(以前为AMG 510)对KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的患者表现出持久的反应,患者已接受了之前中位数为两次的治疗。KRAS G12C小分子抑制剂显示出客观反应率(ORR),与先前在早期NSCLC患者中接受每天960 mg剂量的1期试验中观察到的数据一致。

  索托拉西布带来的反应持续时间(DOR)也令人兴奋。截至数据截止日期,对治疗有反应的患者中有超过一半继续反应并仍在治疗。索托拉西布的安全性和耐受性也证明与先前在1期试验中报道的相当。索托拉西布有可能成为[NSCLC] KRAS G12突变患者的标准治疗方法,并且仍然需要新的治疗方案。

  共有129名患者参加了CodeBreaK 100试验; 非小细胞肺癌59例,大肠癌42例,其他11种实体瘤中的28例。在患有NSCLC的患者亚组中,有4个队列每天接受不同剂量的药物治疗:180 mg(n = 3),360 mg(n = 16),720 mg(n = 6)和960 mg(n = 34)。在所有剂量水平下均观察到肿瘤大小的减小,尽管960 mg剂量被认为是最有效且具有可接受的耐受性。因此,在试验的扩展阶段检查了960 mg索托拉西布。

  试验的主要终点是安全性,而关键的次要终点包括ORR,DOR,DCR和无进展生存期(PFS)。共有14名患者仍在接受该药物治疗,中位随访时间为11.7个月。在45名终止治疗的参与者中,大多数是由于疾病进展而停止治疗。在每6周进行一次第一次扫描时,71.2%的患者出现了任何程度的肿瘤缩小(n = 42)。在接受960 mg剂量(n = 19)的患者队列中,索托拉西布的ORR为35.3%,中位DOR为10.9个月。此外,索托拉西布的DCR为91.2%,疾病稳定的中位持续时间为4.0个月。索托拉西布中未观察到完全缓解。在960 mg队列和整个研究人群中(n = 33),稳定的疾病发生率为55.9%。此外,NSCLC亚组的中位PFS为6.3个月。

  关于安全性,没有报道剂量限制性毒性。另外,没有发生与治疗有关的死亡。18.6%的患者经历过3级或更高的治疗相关不良反应(AEs);但是,仅观察到1个4级丙氨酸转氨酶(ALT)事件。最常见的3级毒性包括ALT升高(n = 6),腹泻(n = 3)和天冬氨酸转氨酶(AST; n = 3)增加。报告最频繁的任何级别的不良事件包括腹泻(n = 15),ALT增加(n = 12)和AST增加(n = 12)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索托拉西布(SOTORASIB/AMG 510)可以治疗KRAS G12C突变晚期非小细胞肺癌?

  更多药品详情请访问 索托拉西布

本文来自网络,不代表吉康旅海外医疗立场,转载请注明出处:http://www.jkl6.com/uncategorized/284682.html
返回顶部