第二代EGFR靶向药物Daktinibvizimpro在非小细胞肺癌中的疗效如何?

  2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO-Asia)上,辉瑞(Pfizer)公布了第二代EGFR靶向药物达克替尼(dacomitinib,Vizimpro)治疗非小细胞肺癌(NSCLC)III期ARCHER 1050研究亚洲患者亚组分析的疗效和耐受性结果。

  ARCHER 1050是一项随机、开放标签、头对头III期研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了达克替尼相对于阿斯利康第一代EGFR靶向药物Iressa(易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点为总生存期(OS)。

  之前公布的结果显示,与Iressa治疗组相比,达克替尼治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长(中位PFS:14.7个月 vs 9.2个月)、死亡或疾病进展风险显著降低了41%(HR=0.59[95%CI=0.47-0.74],p<0.0001),达到了研究的主要终点。

  在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布的OS数据显示,达克替尼治疗组中位OS为34.1个月(95%CI:29.5-37.7),比Iressa治疗组(中位OS:26.8个月[95%CI:23.7-32.1])延长了7个月。治疗第30个月时,达克替尼治疗组生存率为56.2%,Iressa治疗组为46.3%。横跨大多数基线特征的亚组分析与主要OS分析结果一致,包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。

  此次ESMO-Asia年会上公布的结果显示,在EGFR阳性晚期NSCLC亚洲患者中,用于一线治疗时,与Iressa相比,达克替尼使PFS和OS均取得统计学意义的显著延长。

  亚组分析涉及在中国大陆和香港特区、日本、韩国入组的346例亚组患者的子集。PFS分析的数据截止日期为2016年7月29日,扩展OS分析的数据截止日期为2019年5月13日。

  分析显示:在亚洲患者亚组中,与Iressa相比,达克替尼一线治疗显著延长了PFS(IRC审查:HR=0.509[95%CI:0.391,0.662],双侧p<0.0001);达克替尼治疗患者的中位PFS为16.5个月(95%CI:12.9,18.4),Iressa治疗患者中为9.3个月(95%CI:9.2,11.0)。

  2017年,对ARCHER 1050研究意向性治疗(ITT)人群的分析显示,达克替尼治疗组的中位PFS为14.7个月(95%CI:11.1,16.6),而Iressa治疗组为9.2个月(95%CI:9.1,11.0)。而此次ESMO-Asia年会提交的亚洲亚组分析表明,在亚洲患者中,与Iressa相比,使用达克替尼一线治疗显著延长了PFS。

  亚洲亚组的长期随访(两个治疗组的中位数均为47.9个月)表明,与Iressa相比,达克替尼显著改善了次要终点OS和缓解持续时间(DoR)。达克替尼治疗患者的中位OS为37.7个月(95%CI:30.2,44.7),Iressa治疗患者为29.1个月(95%CI:25.6,36.0)(OS的HR=0.759[95%CI:0.578,0.996]有利于达克替尼)。达克替尼组的中位DoR是Iressa组的两倍(分别为16.6个月[95%CI:13.8,30.4]和8.3个月[95%CI:8.1,10.2])。

  值得注意的是,这种OS受益在剂量减少的患者中得以维持。

  亚洲亚组分析还显示,与Iressa相比,达克替尼治疗持续时间更长(77.9周 vs 52.7周)。与ARCHER 1050研究中达克替尼治疗组相似,达克替尼治疗的亚洲亚组患者中最常见的不良事件是腹泻(90.6%)、甲沟炎(64.7%)和痤疮性皮炎(56.5%)。在亚洲亚组和ARCHER 1050研究中达克替尼治疗组中,未观察到全因AE总频率的临床相关差异、剂量降低率或剂量中断率相似。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:达克替尼/多泽润(VIZIMPRO)有哪些常见不良事件?如何管理?

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