艾思瑞吡非尼酮副作用,艾斯瑞吡非尼酮

吡非尼酮(pirfenidone)是美国InterMune研发的治疗特发性肺纤维化(IPF)的特效药,吡非尼酮(pirfenidone) 在2014年获得美国FDA快速通道,优先审评,孤儿产品,和突破性药物资格,也是目前治疗特发性肺纤维化首选药物。

  特殊人群中使用

  一、妊娠

  致畸胎作用:妊娠类别C.

  在妊娠妇女中没有吡非尼酮(Pirfenidone)的适当和对照良好研究。在大鼠和兔中吡非尼酮没有致畸胎性。因为底物生殖研究往往不能预测人反应,只有如获益胜过对患者风险妊娠期间才应使用吡非尼酮(Pirfenidone)。

  一项用大鼠生育力和胚胎-胎儿发育研究和一项胚胎-胎儿发育研究用兔接受口服剂量至成年中最大推荐每天剂量(MRDD)分别3和2倍(在mg/m2 基础上在母体剂量至分别1000和300 mg/kg/day)揭示无由于吡非尼酮生育力受损或危害胎儿证据。在存在母体毒性,在大鼠在剂量约等于和高于成年中MRDD(在一个 mg/m2基础上在母体剂量450 mg/kg/day和更高)见到无周期/周期不规则(如,动情周期延长)。在围产期发育研究中,在大鼠在口服剂量在成年MRDD(在mg/m2 基础上在母体剂量1000 mg/kg/day)约3倍见到怀孕期的延长,减低新生畜活存数,和幼畜活力和体重减低。

  二、哺乳母亲

  一项在大鼠中用放射标记吡非尼酮研究显示吡非尼酮或其代谢物在乳汁排泄。不知道吡非尼酮(Pirfenidone)是否哦爱心在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为在哺乳婴儿中对严重不良反应潜能,应做出决策是否终止哺乳或终止吡非尼酮(Pirfenidone),考虑药物对母亲的重要性。

  三、儿童使用

  尚未确定在儿童患者吡非尼酮(Pirfenidone)的安全性和有效性。

  四、老年人使用

  在临床研究中接受吡非尼酮(Pirfenidone)受试者总数,714(67%)是65岁和以上,而231(22%)为75岁和以上。老年和较年轻患者间未观察到安全性和有效性总体差别。无需根据年龄调整剂量。

  五、肝受损

  在有轻度(Child Pugh类别A)至中度(Child Pugh类别B)肝受损患者应谨慎使用吡非尼酮(Pirfenidone)。需要时监视不良反应和考虑剂量调整或终止吡非尼酮(Pirfenidone)。

  在有严重肝受损患者中未曾研究吡非尼酮(Pirfenidone)的安全性,疗效和药代动力学。建议在有严重(Child Pugh类别C)肝受损患者不使用吡非尼酮(Pirfenidone)。

  六、肾受损

  在有轻(CLcr 50–80 mL/min),中度(CLcr 30–50 mL/min),或严重(CLcr小于30 mL/min)肾受损患者中谨慎使用吡非尼酮(Pirfenidone)。需要时监视不良反应和考虑剂量调整或终止吡非尼酮(Pirfenidone)。在有肾病终末期需要透析患者中未曾研究吡非尼酮(Pirfenidone)的安全性,疗效和药代动力学。建议在有肾病终末期需要透析患者不使用吡非尼酮(Pirfenidone)。

  七、吸烟者

  吸烟致对吡非尼酮(Pirfenidone)暴露减低,可能改变吡非尼酮(Pirfenidone)的疗效图形。指导患者用吡非尼酮(Pirfenidone)治疗前停止吸烟和当使用吡非尼酮(Pirfenidone)时避免吸烟。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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