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  Incyte宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准鲁索替尼用于治疗成人和12岁及以上的儿童一线或二线全身治疗失败后的慢性移植物抗宿主病 (GVHD)。

  慢性移植物抗宿主病(GVHD)是异基因干细胞移植的严重并发症,限制了手术的成功。慢性移植物抗宿主病在接受异基因干细胞移植的患者中的发生率约30%至70%,是并发症和非复发性死亡的主要原因,慢性移植物抗宿主病患者的身体、社会、心理和总体生活质量受损,随着疾病的严重程度而恶化。

  临床前研究表明,Janus激酶1和2(JAK1–JAK2)信号传导在导致急性GVHD和慢性GVHD炎症和组织损伤的步骤中至关重要,并且JAK1–JAK2抑制剂鲁索替尼是慢性GVHD小鼠模型中的有效治疗方法,一项回顾性调查显示,在严重预处理的急慢性移植物抗宿主病患者中,鲁索替尼导致高应答率和6个月生存率。在这些发现之后,鲁索替尼在涉及71名患者的2期REACH1试验中显示有高应答率,基于这项结果美国批准鲁索替尼治疗12岁或以上糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病患者,涉及309例糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病患者的3期临床研究(REACH2)表明,与对照治疗相比,鲁索替尼的疗效显著改善。在此,我们对REACH3进行了初步分析,在糖皮质激素难治性或依赖性慢性移植物抗宿主病患者中,一项3期随机试验比较了研究者从10种常用治疗方案中选择的治疗方案。

  是一项3期随机、开放标签、多中心试验。患者按1:1的比例随机分配,接受剂量为10mg的鲁索替尼,每日两次治疗或研究者从10种被认为是最佳可用治疗(对照)的常用方案中选择的治疗。

  研究结果表明:共329例患者接受随机分组;165名患者接受鲁索替尼治疗,164名患者接受对照治疗。在第24周,鲁索替尼组的总体疗效高于对照组(49.7%比25.6%;优势比2.99;P<0.001)。与对照组相比,鲁索替尼的中位无失败生存期更长(>18.6个月vs.5.7个月;危险比0.37;P<0.001)和更高的症状反应(24.2%比11.0%;优势比2.62;P=0.001)。最常见的(发生在≥10%的患者)到第24周3级或更高级别的不良事件为血小板减少(鲁索替尼组为15.2%,对照组为10.1%)和贫血(分别为12.7%和7.6%)。两组巨细胞病毒感染和再激活的发生率相似。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:鲁索替尼(RUXOLITINIB/JAKAFI)全球首款治疗骨髓纤维化的靶向药物

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