LeitmovirPREVYMIS是预防巨细胞病毒感染的有效药物?

  巨细胞病毒(CMV)是一种常见病毒,可感染所有年龄段人群。通常,免疫系统正常的人在初次感染之后很少发生CMV症状,病毒通常保持无活性或潜伏在体内一生。但在机体免疫力降低时,可能会使病毒重新激活,导致症状性疾病或由其他病原体引起的继发性感染。临床上,CMV感染是异基因造血干细胞移植(HSCT)患者常见并发症之一,可导致包括胃肠道疾病、肺炎或视网膜炎等,增加患者移植失败和死亡风险。2022年01月05日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,默沙东(MSD)抗病毒新药来特莫韦(letermovir)片剂剂型已获批用于接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的巨细胞病毒(CMV)血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。

  Prevymis(Letermovir)普瑞明(来特莫韦)是一种新型非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹唑啉),该产品具有新型抗CMV的作用,通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性,阻止病毒DNA的加工和包装,从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于,来特莫韦对CMV选择性更高,作用强度也有明显提高。

  根据一项3期临床试验结果,在针对上述适应症的受试者中,与安慰剂组相比,试验组的患者在移植后第24周时出现临床上显著的CMV感染的比例为18%(vs42%)。在移植后第14周内,这一数据为8%(vs39%)。在CMV重新激活的高风险和低风险人群中,疗效结果一致。另外,试验组与安慰剂组全因死亡率分别为12%和17%。

  在中国,来特莫韦曾在2020年6月获得临床试验默示许可,拟开发适应症为:用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。2020年11月,来特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理,包括注射液和片剂两种剂型。

  在美国,FDA曾于2017年11月批准来特莫韦口服片剂和静脉注射液,对于接受异基因造血干细胞移植后CMV血清呈阳性的成人患者,可用于预防CMV感染和相关疾病。默沙东曾在新闻稿中表示,来特莫韦在易感患者人群中,预防了临床显著的巨细胞病毒感染,取得了降低死亡率的重大进展。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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