利妥昔单克隆抗体单药，利妥昔单抗感染

　　近日，美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准扩大靶向抗癌药Imbruvica（ibrutinib，依鲁替尼）在2个适应症方面的现有营销授权：（1）将Imbruvica联合Gazyva（obinutuzumab，奥妥珠单抗）用于先前未接受治疗的（初治）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者的治疗；（2）将Imbruvica联合rituximab（利妥昔单抗）用于先前未接受治疗（初治）以及复发性/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者的治疗。

　　现在，CHMP的审查意见将递交至欧盟委员会（EC），后者将参考CHMP的意见并在未来2-3个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Imbruvica将为欧洲的CLL和WM患者带来2种无化疗治疗选择。在美国监管方面，今年1月底，Imbruvica+Gazyva方案获FDA批准，成为一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的首个无化疗、抗CD20组合疗法。2018年8月底，Imbruvica+利妥昔单抗方案获FDA批准，成为治疗WM的首个无化疗方案。

　　依鲁替尼是一种口服的BTK抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移需要的BTK而起到抗癌作用。除已经批准的适应症外，目前还将至少10多种疾病作为治疗开发目标，包括滤泡性淋巴癌（FL）、弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、多发性骨髓癌（MM）、边缘区淋巴癌（MZL）、小淋巴细胞淋巴癌（SLL）、急性淋巴细胞淋巴癌（ALL）等。碧康制药生产的Ibrutix是该药仿药，获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

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