尼拉帕利靶向药说明书，靶向药米哚妥林雷德帕斯(Rydapt)的说明书

　　米哚妥林(Rydapt/midostaurin)用于治疗：

　　•与化疗疗法（标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导化疗+阿糖胞苷巩固化疗）联合用于新确诊的FLT3突变阳性的急性髓性白血病（AML）患者。米哚妥林(Rydapt/midostaurin)无法用作急性髓性白血病（AML）的单药诱导治疗。

　　•侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、血液肿瘤相关性系统性肥大细胞增多症（SM-AHN）或肥大细胞白血病（MCL）。

　　米哚妥林(Rydapt/midostaurin)中的活性物质米哚妥林(midostaurin)是一种激酶抑制剂，可以阻断几种促进细胞生长的酶，以此达到治疗的效果。米哚妥林(Rydapt/midostaurin)能够抑制FLT3受体信号通路，从而抑制癌细胞增殖。对于存在ITD和TKD突变型FLT3受体的白血病细胞，或存在过表达野生型FLT3和PDGF受体的白血病细胞，米哚妥林(Rydapt/midostaurin)还能起到诱导细胞凋亡的作用。 此外，米哚妥林(Rydapt/midostaurin)也能够抑制KIT信号通路、抑制组胺释放，诱导肥大细胞凋亡。

　　米哚妥林(Rydapt/midostaurin)的用法用量

　　治疗急性髓性白血病（AML）的标准剂量为：

　　• 50mg（2粒胶囊）/次，2次/日，口服，与食物同服。

　　治疗侵袭性系统性肥大细胞增多症（ASM）、血液肿瘤相关性系统性肥大细胞增多症（SM-AHN），或肥大细胞白血病（MCL），其标准剂量为：

　　• 100mg（4粒胶囊）/次，2次/日，口服，与食物同服。

　　警告和注意事项

　　●胚胎-胎儿毒性：米哚妥林可能致胎儿危害当给予一位妊娠妇女。忠告对胎儿潜在风险

　　● 肺毒性：监视对间质性肺病或肺炎的症状。在有肺毒性的体征或症状患者终止米哚妥林。 曽发生致敏性病例。

　　不良反应

　　● AML：最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少，恶心，粘膜炎，呕吐，头痛，瘀斑， 肌肉骨骼痛，鼻出血，装置-相关感染，高血糖,和上呼吸道感染。

　　● ASM，SM-AHN，或MCL：最常见不良反应(≥ 20%)为恶心，呕吐，腹泻，水肿，肌肉骨骼痛，腹痛，疲乏，上呼吸道感染，便秘，发热，头痛，和呼吸困难。如有需要，请咨询海外医疗医学顾问：或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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