索托拉西治疗肺癌有效吗?

从2013年震撼医药界的论文中发现一系列与KRAS G12C突变体特异性结合的化合物,到新药索托拉西布获得FDA批准,安进用时八年完成。而基于FDA的“Orbis计划”,即实现多国同步批准癌症用药申请,英国HSA近期跟进批准了安进这一革命性肺癌药物。而此前,安进宣布索托拉西布在中国已获得“突破性治疗药物”认证,未来将有更多患者从这种新型治疗中受益。

  肺癌是目前全球癌症死亡的主要原因之一。在主要的肺癌驱动基因突变中,KRAS中的“KRAS G12C”突变发生在大约14%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中。30年来被药界称为“不可成药”的靶点KRAS,由于其结构复杂,并且与RAS家族的其他成员HRAS和NRAS高度相似。

  这一切在2019年发生了变化,当时安进公布了其KRAS G12C抑制剂开创性的1期试验结果,在1期试验中显示良好前景,表明疾病控制率为55.2%。2021年5月,FDA批准Amgen的索托拉西布用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,从而创造了历史。

  此次批准,基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。在II期试验中,124名携带KRAS G12C突变的肺癌患者每天口服960毫克索托拉西布.结果显示,疾病控制率(DCR)达到81%,中位缓解持续时间(DoR)为10个月。重要的是,36%的患者肿瘤大小显着减小(≥30%)。

  2021年9月10日,英国药品和保健品管理局(MHRA)批准Lumakras(索托拉西布)用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期NSCLC患者。该批准基于 Orbis项目的共享数据,这是FDA下属肿瘤学卓越中心的一项倡议。Orbis项目是全球药品监管机构之间的国际合作伙伴关系,致力于加快癌症创新药物的获取。

  “索托拉西布药物是20年来肺癌治疗领域最令人兴奋的突破之一,它针对的是一种以前无法靶向的癌症基因,并且建立在数十年实验室研究的基础上,该研究揭示了癌症的内部运作机制,”英国癌症研究中心首席临床医生Charles Swanton教授表示,“这种药物扩展了我们的肺癌有效精准疗法的清单,这些疗法有助于提高对选择有限的患者的生存率。好消息是,英国的患者现在将从这种新型治疗中受益。”

  在获得MHRA批准后,英国国家医疗服务体系(NHS)和安进(Amgen)达成协议,使英国符合条件的肺癌患者能够尽早获得这一革命性药物。由于为早期使用协议,预计英国每年约有600名患者将从中获益。与此同时,英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE)将继续对该药物进行持续评估。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:索托拉西布(SOTORASIB)治疗KRAS突变肺癌的效果如何?

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