Relugolix可以用来治疗子宫肌瘤吗?有什么效果?

  瑞卢戈利Relumina (relugolix) 是一位gnrh拮抗剂。 对人垂体gnrh受体表现出选择性拮抗作用, 阻断gnrh的作用。因此, 通过抑制垂体促性腺激素(lh和fsh)分泌, 抑制卵巢中的性激素分泌, 如e2(雌二醇)和黄体酮。美国食品和药物管理局(FDA)已受理瑞卢戈利复方片(瑞卢戈利 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔诺酮0.5mg)的新药申请(NDA)。该药每日口服一次,用于女性治疗与子宫肌瘤相关的中重度症状。

  瑞卢戈利复方片治疗子宫肌瘤的NDA,基于来自子宫肌瘤III期LIBERTY项目和一项为期1年的开放标签扩展研究的疗效和安全性数据。LIBERTY项目包括2项跨国、重复关键III期临床研究(LIBERTY 1、LIBERTY 2),入组了伴有月经过多的子宫肌瘤女性患者,评估了瑞卢戈利复方片治疗24周。

  完成2项研究并符合资格的患者有机会入组一项阳性治疗扩展研究,在扩展研究中,所有患者接受为期28周的瑞卢戈利复方片治疗,即总的治疗期为52周,目的是评估长期治疗的安全性和疗效。

  在这52周的总治疗期结束后,符合资格的患者可以选择参加第二个为期52周的随机撤出研究,旨在提供瑞卢戈利复方片的2年安全性和疗效数据,并评估维持治疗的必要性。

  在所有研究中,治疗应答被定义为:采用碱性血红素法测定,在治疗的最后35天期间,月经失血量相对基线减少80毫升、并且较基线降低≥50%。

  结果显示,LIBERTY 1和LIBERTY 2研究均达到了主要终点(p<0.0001):

  (1)在治疗第24周,接受瑞卢戈利复方片治疗的患者中有73.4%、71.2%达到应答标准,而接受安慰剂治疗的患者中分别为18.9%、14.7%;

  (2)平均而言,2项研究中,接受瑞卢戈利复方片治疗的患者月经失血量较基线水平平均下降84.3%(p<0.0001)。

  (3)在治疗第24周,2项研究中,瑞卢戈利组和安慰剂组骨密度具有可比性;根据双能X射线吸收测定法(DXA)评估,治疗的24周,瑞卢戈利组和安慰剂组的骨密度变化分布(包括异常值)相似。

  (4)2项研究中,瑞卢戈利组合安慰剂组的不良事件总发生率具有可比性。

  开放标签研究也达到了主要终点:治疗一年,瑞卢戈利组应答率为87.7%,显示了在LIBERTY 1和LIBERTY 2中观察到的应答的持久性。

  此外,女性患者月经失血量较基线水平平均降低89.9%。每三个月DXA评估一次,治疗一年期间骨密度的变化与LIBERTY 1和LIBERTY 2研究一致。接受瑞卢戈利治疗一年的女性患者中,不良事件报告率超过10%,在6个月后报告率超过安慰剂组的不良事件仅为潮红。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:前列腺癌患者口服瑞卢戈利(RELUGOLIX)减低了心血管不良事件发生风险?

  更多药品详情请访问瑞卢戈利

本文来自网络,不代表吉康旅海外医疗立场,转载请注明出处:http://www.jkl6.com/uncategorized/249676.html
返回顶部