奥希替尼使用说明,奥希替尼9291的说明书

奥沙替尼,是抗肿瘤药,适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

  警告和注意事项

  (1)间质性疾病/肺炎

  1479例服用奥沙替尼的患者,发生间质性疾病/肺炎(ILD)的比例为3.7%,其中0.3%是致命的。注意观察发热、咳嗽和呼吸困难等相关症状,如果确认ILD,永久停止奥沙替尼。

  (2)QT间期延长

  奥沙替尼的临床研究没有纳入QT间期基线值> 470 ms的患者。如果患者有长QT综合征、心衰、电解质紊乱、或正在服用对QT间期延长有影响的药物,定期检查心电图和电解质。

  如果患者发生QT间期延长,伴随可能威胁生命的心率失常时,永久停止奥沙替尼。如果患者QT间期超过500ms,而且无心率失常的症状/体征时,暂停奥沙替尼,恢复至QT间期小于481ms或基线值后,奥沙替尼减量至40mg每天一次。

  (3)心肌病

  1479例服用奥沙替尼的患者,发生心肌病(心力衰竭、慢性心力衰竭、充血性心力衰竭、肺水肿或射血分数降低)的比例为3%,其中0.1%是致命的。

  定期检查心脏功能,包括射血分数。如果发生有症状的心力衰竭,永久停止奥沙替尼。

  (4)多形性红斑和史提芬强生症候群

  如果患者发生疑似重症多形红斑(EMM)或史提芬强生症候群(SJS),暂停奥沙替尼,如果确认,则永久停止奥沙替尼。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信!

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