泊马度胺联合小剂量地塞米松作用强于大剂量?

  泊马度胺是继来那度胺之后的第三代免疫调节剂(IMiD),显示出了独特的抗感染,免疫调节,抗肿瘤增生,抗血管生成等作用,并且在复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的临床试验中显示出更高的疗效,与来那度胺相比具有更少的不良反应。

  一项3期多中心,随机,开放标签的临床试验研究,在患有复发进而难治性多发性骨髓瘤的成年患者中将泊马度胺+低剂量地塞米松与泊马度胺+高剂量地塞米松,这些患者先前至少接受了两种治疗方案,其中包括来那度胺和硼替佐米,并且在最后一次治疗方案的60天内出现疾病进展。

  招募的455名患者随机分配至泊马度胺+低剂量地塞米松组(302人,口服4mg泊马度胺。在28天周期的第1、8、15、22天,每天一次地塞米松40mg)与泊马度胺+高剂量地塞米松组(153名,口服4mg泊马度胺。在28天周期的第1—4,9—12,17—20天,每天一次地塞米松40mg)。

  低剂量组患者基本特征:中位年龄64岁(35—84岁);52%的患者<65岁,48%的患者≥65岁以上;60%男性,40%女性;81%白人,1%黑或非裔美国人,1%亚洲人,1%其它种族人,16%患者状态未知;36%的患者ECOG评分0,46%的患者ECOG评分1,17%的患者ECOG评分2,1%的患者ECOG评分未知;所有患者先前接受过治疗的次数中位数5次;71%的患者接受过干细胞移植;75%的患者属于硼替佐米和来那度胺难治性多发性骨髓瘤。

  高剂量组患者基本特征:中位年龄65岁(35—87岁);48%的患者<65岁,52%的患者≥65岁以上;57%男性,43%女性;74%白人,2%黑或非裔美国人,1%其它种族人,23%患者状态未知;24%的患者ECOG评分0,56%的患者ECOG评分1,16%的患者ECOG评分2,2%的患者ECOG评分3,2%的患者ECOG评分未知;所有患者先前接受过治疗的次数中位数5次;69%的患者接受过干细胞移植;74%的患者属于硼替佐米和来那度胺难治性多发性骨髓瘤。

  试验结果表明,在中位无进展生存期(mPFS)方面,低剂量组与高剂量组对比为3.6个月VS1.8个月。在中位总生存期(mOS)方面,两组对比为12.4个月VS8个月;在客观缓解率(ORR)方面,两组对比为23.5%VS3.9%。

  在安全性方面,泊马度胺低剂量组常见不良反应包括中性粒细胞减少症(51.3%),血小板减少症(29.7%),白细胞减少症(12.7%),发热性中性粒细胞减少症(9.3%),疲劳和虚弱(46.7%),发热(26.7%),周围水肿(17.3%)。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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