瑞普替尼在中国的新药上市申请获得优先审评资格

2020 年 7 月 20 日，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 受理了 用于治疗 3 名或更多既往接受伊马替尼激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤 (GIST) 成人患者的新药申请。并于2020年8月4日，瑞普替尼新药被纳入优先审评资格。

博士。再鼎医药创始人、董事长兼CEO杜颖表示：“瑞瑞替尼在中国的NDA优先审评表明瑞瑞替尼具有改变GIST患者治疗前景的潜力。中国每年有超过30,000名新诊断的GIST患者，还有一个巨大的未满足的需求，我们感激不尽，将积极配合审评部门，让该药尽快惠及国内患者。”

根据国家药品监督管理局7月1日实施的《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）和2019年1月实​​施的《药品上市许可优先审评审批程序》 7月7日（试行）”（2020年第82号），我国建立优先审评审评制度，加快临床价值重大、临床急需的新药研发和上市。规范性文件，审批部门将优先审评获得优先审评资格的药品，缩短审评审批时间。

关于利普替尼

是一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂，通过使用独特的双重作用机制来调节激酶开关和激活环，广泛抑制 KIT 和 α 突变激酶。 抑制 KIT 外显子 9、11、13、14、17 和 18 的原发性和继发性突变，以及 GIST 的全身性肥大 红细胞增多症中外显子 17 的原发性突变 (SM ）。 还抑制一部分 GIST 人群中 α 外显子 12、14 和 18 的主要突变，包括外显子 18 突变。

（商品名™）已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，用于治疗已使用三种或多种激酶抑制剂治疗的晚期 GIST，包括伊马替尼成人患者。 还被加拿大卫生部批准用于既往接受过伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼治疗的晚期 GIST 成人患者。 还被澳大利亚药品管理局批准用于既往接受过三种或多种激酶抑制剂（包括伊马替尼）的晚期 GIST 成人患者。

正在开发用于治疗 KIT 和/或 α 驱动的癌症，包括胃肠道间质瘤 (GIST)、系统性肥大细胞增多症 (SM) 和其他癌症。

再鼎医药签订独家许可协议，有权在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）开发和商业化 。