百时美施贵宝探索纳武利尤单抗治疗肝细胞癌在多种不同阶段下的疗效

6 月 24 日，百时美施贵宝公布了一项随机 III 期临床试验的结果，该试验评估了纳武单抗与索拉非尼在不可切除的肝细胞癌（HCC）患者一线治疗中的疗效。根据预先设定的分析，总生存期（OS）的主要终点没有达到统计学意义（HR=0.85 [95% CI: 0.72-1.02]；p = 0.0752)。研究中没有观察到纳武单抗的新安全信号。该研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。

尽管 -459 未达到其预先设定的主要终点，但结果显示，与目前的护理标准索拉非尼相比，接受纳武单抗治疗的患者的 OS 明显趋于更长。

“我们对 -459 研究中 的有希望的疗效和安全性结果感到鼓舞。对于肝细胞癌尤其如此，这是一种致命且难以治疗的癌症，十多年来一直没有药物能够已经能够显着超过标准的护理药物索拉非尼，”博士说。

众所周知，肝细胞癌是一种严重且难治的疾病。在肝癌免疫治疗领域，除了纳武利尤单抗与目前一线标准治疗药物索拉非尼头对头比较的临床试验结果未达到统计学意义外，其他PD-1抑制剂也被披露不久前。.

尽管有波折，但仍有希望。事实上，纳武单抗在肝癌二线治疗中的疗效和安全性早已在-040研究中得到证实，在不同病因、分期、不同区域的晚期肝癌患者中均显示出显着疗效。，仍引领肝癌免疫肿瘤治疗领域的整体发展。

作为一项广泛的临床研究计划的一部分，百时美施贵宝正在探索 在各种条件和肝细胞癌阶段的疗效，包括作为辅助治疗的 单药治疗 (-9DX[]) 和 联合研究 用于先前治疗的患者 (-040[])。来自-040临床研究的数据，纳武利尤单抗加易普利姆玛队列，在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。感谢参与我们临床研究的患者、患者家属、护理人员和研究人员。

约-459

-459 是一项 III 期、随机、多中心临床研究，旨在评估纳武利尤单抗与索拉非尼在不可切除肝细胞癌 (HCC) 患者一线治疗中的疗效。入组患者接受治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）以及不同PD-L1表达状态与疗效之间的关系。

关于 ®（纳武单抗）

® 是一种 PD-1 免疫检查点抑制剂，独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复人体的抗肿瘤免疫反应。这种通过利用人体自身免疫系统来对抗癌症的能力使 ® 成为各种肿瘤类型的重要治疗选择。

基于百时美施贵宝在 IO 治疗领域的科学专长，® 拥有世界领先的研发计划，涵盖多种肿瘤类型的临床试验的各个阶段，包括 III 期临床试验。迄今为止，® 的临床开发计划已招募了超过 35,000 名患者。® 临床试验有助于更好地了解生物标志物在患者治疗选择中的潜在信息作用，特别是具有不同 PD-L1 表达水平的患者如何从 ® 中受益。

2014年7月，®成为全球首个获得监管批准的PD-1免疫检查点抑制剂，目前已在美国、欧盟、日本和中国等65多个地区获得批准。2015年10月，®联合易普利姆玛治疗黑色素瘤成为首个获得监管批准的免疫肿瘤（IO）药物联合疗法，目前已在包括美国和欧盟在内的50多个地区获得批准。

笔记：

纳武单抗（®，）仅在中国大陆获批用于治疗既往接受过含铂化疗的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性患者的局部晚期成年患者或疾病进展或不耐受后的转移性非小细胞肺癌 ()。

正文 | 医疗谷