信达生物重组人源化抗VEGF单克隆抗体药物用于晚期非小细胞肺癌

2022 年 6 月 13 日（旧金山和苏州） Bio (“, Inc.”, “”) (HKEX: ) 和 PT (“”) 联合宣布印度尼西亚食品药品监督管理局 (BPOM) 已批准重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体药物 ® ( ) 贝伐单抗生物仿制药 5 种适应症，包括转移性结直肠癌 (mCRC)、局部复发或转移性三阴性乳腺癌 ()、晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌 () 、上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌（OC）、宫颈癌（CC）。

根据与信达当前的许可协议在印度尼西亚制作。 ® 有潜力成为第一个在东南亚上市和本地生产的中国抗体药物。

BPOM 于 2022 年 6 月 13 日获批 ®，含有活性成分贝伐单抗，一种人源化抗 VEGF 单克隆抗体。每个一次性 ® 小瓶在 4mL 小瓶 (25mg/mL) 中含有贝伐单抗。印度尼西亚的批准确认 ® 符合印度尼西亚政府在产品质量和制造工艺方面制定的药物安全性和有效性标准。

自 2021 年 1 月 18 日起，与信达达达成战略合作。目前，信达生物仿制药贝伐单抗生物仿制药注射液®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗晚期非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、成人复发性胶质母细胞瘤、晚期或不可切除肝细胞癌等六大适应症癌、晚期卵巢癌和晚期宫颈癌。

® 是重组人源化抗 VEGF 单克隆抗体贝伐单抗的生物仿制药。血管内皮生长因子 (VEGF) 是促进血管生成的关键因子，在大多数肿瘤中由内皮细胞高度表达。抗 VEGF 抗体选择性结合 VEGF 并阻止其与血管内皮细胞表面的 VEGF 受体结合，从而抑制关键信号通路，如 PI3K-Akt/PKB 和 Ras-Raf-MEK-ERK，并产生抗肿瘤作用.