卓越商业化成果丰硕，临床需求推动高效创新(图)

复宏汉霖公布2021年上半年业绩

美通社 2021-08-19

优秀商业化成果硕果累累，临床需求驱动高效创新

上海，2021年8月19日——2021年8月18日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2021年上半年业绩，并分享了公司近期的重要进展和业绩成果。作为一家国际创新生物制药公司，复宏汉霖致力于为全球患者提供高品质、高价格的创新生物制药，产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域。2021年上半年，复宏汉霖实现营业收入6.336亿元，同比增长474%。研发服务和许可收入。其中，汉力康®（利妥昔单抗）实现销售净利润222亿元（汉力康®由江苏复星团队出售），授权收入520万元；另一重量级产品汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®）在中国和欧盟的销量实现了稳定增长。2021年上半年国内总收入2.876亿元，海外收入3770万元；自身免疫疾病领域的治疗产品汉达元®（阿达木单抗）获得净利润850万元（汉达元®由江苏万邦团队出售），实现授权收入220万元。

在全速推进产品全球商业化的同时，复宏汉霖基于未满足的临床需求，不断创新。2021年上半年，复宏汉霖4项临床试验取得重要进展，4款产品在全球上市。已获得多项临床试验批件，上半年公司研发支出约人民币7.393亿元。截至目前，公司已在全球范围内累计获得40多项临床试验批件，在中国、欧盟、美国、澳大利亚、乌克兰等国家和地区开展临床试验共计20多项。菲律宾和土耳其

复宏汉霖执行董事、首席执行官兼总裁张文杰表示：“2021年上半年，复宏汉霖商业化运营成效显着，汉利康®、汉去优®、汉达源®三款产品实现商业化生产。已取得阶段性成果，销售增长强劲，接下来，公司首个用于RA适应症的创新产品PD-1抑制剂、贝伐单抗和利妥昔单抗等产品有望陆续上市，进一步满足更多患者的临床需求优质治疗方案”

01 上市产品持续创收，优秀商业化成果硕果累累

复宏汉霖推出产品

作为第一个按照国家生物类似药指南开发并获批上市的生物类似药，汉力康®（利妥昔单抗）于2019年成功获批上市，全面覆盖了原研利妥昔单抗在中国获批的所有适应症治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。复星医药的子公司江苏复星负责汉力康®的国内商业销售。自两年前上市以来，商业销售进入全面加速阶段，已惠及5万余名中国患者。产品有/10ml和/50ml两种规格，方便患者使用不同规格实现灵活用药。汉力康®（/10ml）迄今已在全国30个省市完成医​​保开通，其中28个省市完成正式网上/备案购买，70%以上的核心医院实现药品配送，这就是产品的商业化。销售奠定了广泛的基础。此外，汉力康®（/50ml）将于2021年5月上市供货，截至2021年6月，已完成国内4个省市的正式网上/备案采购。

汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®）是公司在抗肿瘤治疗领域的核心产品。批准用于治疗 HER2 阳性乳腺癌和胃癌。汉趣优®在中国的商业化工作由公司自建的商业化团队负责，涵盖市场推广、渠道管理、定价与市场准入、国内销售、战略规划等5大板块，现有专业人才450人，全面布局并持续渗透中国国内市场。目前，汉曲优®（ ）已完成在全国各省市的招标挂牌和医保准入，其中国新60mg强度补充申请（sNDA）日前已获得国家药监局的正式批复，进一步提升毒品经济。为后续销售的整体提升提供了坚实的基础。此外，2021年新版中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南中增加了生物类似药，汉曲优®也被纳入新版中国临床肿瘤学会（CSCO）。 CSCO)2021年胃癌诊治指南，标志着涵趣优®获得权威医学指南的认可。随着销售网络和团队的不断加强，汉曲优®在中国国内市场的推广预计将在2021年下半年加速，年内计划在全国约390个城市推广，覆盖近4,500 家 DTP 药房/医院。

复宏汉霖®在欧洲、部分中东和北非地区及部分独联体国家的商业推广由商业伙伴负责。2021年上半年，复宏汉霖将继续共同积极推进复宏汉霖®在海外市场的商业化进程。截至目前，®()已在英国及德国、西班牙、法国、意大利、爱尔兰、匈牙利等近20个欧洲国家和地区成功上市。2021年7月，®（）的上市申请进一步获得了瑞士药品管理局的批准。2021年4月和2021年6月，®60mg及新规格在欧盟获批上市，有望为当地患者提供更多剂量选择和灵活组合方案。2021年上半年，

汉达源®是公司首个治疗自身免疫性疾病的产品。2020年12月获NMPA批准，可用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。其国内商业销售由复星医药旗下的江苏万邦负责。2021年4月，汉达源®新增葡萄膜炎适应症的sNDA获国家药监局正式批准。截至目前，汉达源®已在全国27个省市顺利完成网络安装工作。江苏万邦为自身免疫患者建立了“大源之家”全程护理平台，实现患者从就医到康复的全过程管理。研究中心“启动” 围绕银屑病适应症和中国皮肤性病学会，共同助力中国强直性脊柱炎规范化诊疗。汉达源®计划2021年覆盖4000名专科医生，完成约3000家DTP药房/医院的覆盖，在“经济可达”的基础上尽快实现“渠道可达”，力争实现患者“买不起药”。县”目标。围绕银屑病适应症和中国皮肤性病学会，共同助力中国强直性脊柱炎规范化诊疗。汉达源®计划2021年覆盖4000名专科医生，完成约3000家DTP药房/医院的覆盖，在“经济可达”的基础上尽快实现“渠道可达”，力争实现患者“买不起药”。县”目标。

02 差异化产品接力冲刺，持续丰富商业管线

在不断巩固已上市多款产品的商业化成果的同时，复宏汉霖对多款在研产品进行差异化开发。目前，公司3个生物药产品已获NMPA受理上市注册申请，预计2021/2022年受理。2018年获准上市，持续丰富公司商业化管线

思路木单抗是复宏汉霖自主研发的创新抗PD-1单克隆抗体，针对标准治疗失败的不可切除或转移性高级别微卫星不稳定性（MSI-H）实体瘤。其上市申请（NDA）于2021年4月获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。单克隆抗体。MSI-H实体瘤是根据特定的MSI-H肿瘤标志物筛选出来的，不按癌症类型区分，因此覆盖了广泛的患者人群。复宏汉霖采取“+”（联合治疗+国际化）的差异化发展战略，先后获得了在中国、美国、欧盟等国家/地区的临床试验批件。肿瘤免疫治疗临床试验在全球多个国家和地区同步开展，涵盖鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、转移性结直肠癌、食管癌鳞状细胞癌、胃癌、肝细胞癌、头颈部鳞状细胞癌等世界及中国高发肿瘤。联合贝伐单抗治疗晚期肝细胞癌（HCC）的II期临床研究和转移性结直肠癌（mCRC）的一线治疗II/III期临床研究分别于2021年1月和3月完成受试者招募和首例患者给药. 截至目前，已在中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家和地区，斯鲁木单抗已成为国际临床数据较多的PD-1产品之一。同时，联合化疗（卡铂-白蛋白-紫杉醇）一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的全球多中心III期临床试验（ ）已完成招募并重申复宏汉霖计划在 2021 年下半年就这一适应症向 NMPA 提交 NDA。

贝伐单抗是复宏汉霖以原研贝伐单抗为参比药，按照国家《生物类似药开发与评价技术指南（试行）》自主研发的生物类似药。它用于转移性疾病。用于治疗直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的 NDA 已于 2020 年 9 月获得 NMPA 受理，预计将于 2021 年第四季度或 2022 年初获批上市，成为公司的第四种获批药品。抗生素。与目前国内上市的贝伐单抗生物类似药不同，在临床安全性和有效性的III期比较研究设计中，选择了转移性结直肠癌的适应症，成为国内唯一的转移性结直肠癌临床用药。贝伐单抗生物类似药的数据为贝伐单抗在中国结直肠癌患者中的应用积累了更多的临床证据和经验。2021年4月，公司徐汇基地顺利通过上海市药监局原液生产南线和制剂生产一线的现场检查。基于原贝伐单抗2020年在中国新增的胶质瘤适应症（GBM），复宏汉霖还计划在产品上市后针对该适应症启动sNDA。2021年4月，公司徐汇基地顺利通过上海市药监局原液生产南线和制剂生产一线的现场检查。基于原贝伐单抗2020年在中国新增的胶质瘤适应症（GBM），复宏汉霖还计划在产品上市后针对该适应症启动sNDA。2021年4月，公司徐汇基地顺利通过上海市药监局原液生产南线和制剂生产一线的现场检查。基于原贝伐单抗2020年在中国新增的胶质瘤适应症（GBM），复宏汉霖还计划在产品上市后针对该适应症启动sNDA。

利妥昔单抗类风湿关节炎适应症（-RA）是复宏汉霖针对利妥昔单抗差异化开发的创新适应症，有望惠及国内尚未享受原研利妥昔单抗治疗的患者。其NDA于2020年12月获得NMPA受理，预计2021年底或2022年上半年获批，充分发挥利妥昔单抗在风湿免疫疾病领域的临床潜力。利妥昔单抗具有给药频率低、药效持续时间长等优点，有望提高患者用药依从性，有效提高患者生活质量，减轻患者医疗负担。

03 关注患者需求，高效推进创新研发

受益于公司“内外兼修”的发展战略，2021年上半年，复宏汉霖将与中美研发中心合作，持续完善包括（抗PD-1单克隆抗体）在内的产品。 ), (BRAF小分子) 2021年，公司将任命朱军先生为高级副总裁兼首席医疗官，全面组建全球产品开发团队，构建由临床运营、医药、数据、临床合规性和质量保证、药物警戒和药物管理事务。目前，公司全球产品开发团队共有300余人。团队将于2021年上半年成立，4个临床试验顺利推进取得重要进展，4个产品获得全球多个临床试验批件。截至目前，公司已在中国、欧盟、美国和澳大利亚等全球范围内累计获得40多项临床试验批准。、乌克兰、菲律宾、土耳其等国家/地区，11个产品、8个联合治疗方案共计20余项临床试验正在有序推进

-O（抗VEGF单克隆抗体）以复宏汉霖自主研发的贝伐单抗为基础，根据眼科用药需求优化处方、规格和生产工艺。在相同活性成分的基础上，开发出治疗湿性老年性黄斑变性（wAMD）眼科疾病的新型眼科制剂产品。2021年上半年，-O已获批在澳大利亚、美国、拉脱维亚、匈牙利、西班牙等欧盟国家和新加坡开展III期临床试验。截至目前，-O治疗wAMD的I期临床研究也已完成国内首例患者给药，国际多中心临床试验将加速推进。同时，复宏汉霖加快了-19防治药物的研究工作（-19））。美国首个临床研究完成了第一个受试者的给药，该临床研究已于2021年上半年完成受试者招募。

为积极布局创新产品管线，复宏汉霖还通过引入授权项目，依托公司丰富的在目标开发。和综合研发平台，在引进项目的基础上，积极开发更多市场需要的创新产品，并寻求与现有创新产品管线的协同效应。2021年5月，复宏汉霖自润生物推出创新产品（BRAF抑制剂），加速公司多元化创新的重要战略布局，提升产品靶点和品种多样性。目前处于临床I期，其早期临床研究结果表明，该产品副作​​用低，初见成效，与公司自有管线中的抗EGFR/PD-1单克隆抗体产品具有协同效应的潜力，帮助公司在多个领域开创了先河。在癌症领域提供更好的差异化和创新产品组合。同时，公司也在积极推进转移性结直肠癌、转移性非小细胞肺癌、未分化甲状腺癌、脑癌等适应症的临床研究。此外，复宏汉霖于2021年1月自主研发了针对（cell-2、滋养层细胞表面抗原2）靶点的抗体及相关知识产权。该靶点相关产品用于三阴性乳腺癌、

在快速推进在研药物临床试验进展的同时，复宏汉霖还根据临床需求不断拓展和丰富公司创新靶点布局，优化双特异性抗体开发平台，持续打造优质、实惠的产品。 ，以及差异化、创新的产品管线，真正满足患者和市场的需求。2021年上半年，公司将加快提交涵盖CD38、LAG-3、CD73靶点的多个临床前研究项目的临床试验申请。2021年1月，（抗CD38单克隆抗体）治疗多发性骨髓瘤的临床试验申请获国家药监局批准；2021年4月，（抗LAG-3单克隆抗体）治疗实体瘤和淋巴瘤的临床试验申请获得国家药监局批准；2021年5月，（抗CD73单克隆抗体）治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。后续，公司还将加快在研多个创新单克隆抗体的布局，包括（PD-L1×）、（EGFR×4-1BB）等双抗体，以及抗体药物偶联（ADC）产品。全球市场。在注册批准范围内，再开展临床研究项目。（抗CD73单克隆抗体）治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。后续，公司还将加快在研多个创新单克隆抗体的布局，包括（PD-L1×）、（EGFR×4-1BB）等双抗体，以及抗体药物偶联（ADC）产品。全球市场。在注册批准范围内，再开展临床研究项目。（抗CD73单克隆抗体）治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。后续，公司还将加快在研多个创新单克隆抗体的布局，包括（PD-L1×）、（EGFR×4-1BB）等双抗体，以及抗体药物偶联（ADC）产品。全球市场。在注册批准范围内，再开展临床研究项目。

04 规模化产能计划逐步实施，工艺技术不断升级

复宏汉霖现有及在建生物制药商业化基地总产能8万升，其中公司徐汇商业化基地现有产能2万升。由药监局、欧盟质量授权人、公司国际业务合作伙伴进行的多项现场检查和审核，已获得中国和欧盟GMP认证，可满足公司短期生产需求。2021年上半年，徐汇基地通过了一系列精益管理和流程优化措施，在提高生产效率、降低生产成本等方面取得了进一步成效。公司还继续推进关键材料和耗材的国产化研究和变革，以降低当前国际形势下的材料供应风险。此外，富宏汉林计划2021年在徐汇基地新增预充针生产线，2021年底前完成安装调试工作，为国内短期市场需求提供进一步供应。公司上市产品

并顺利完成了单项目下游连续生产工艺的第一批非GMP生产。2021年下半年，公司还计划向国家药监局提交汉曲优。® 二代工艺补充申请，预计2022年正式投入商业生产

为实现长期产能规划，松江基地一期工程（二））设计产能为3.6万升。2021年上半年，公司继续推进建设淞江基地（二）。两座生产主楼已完成建筑物各部分的结构封顶、主体结构验收和施工，辅助生产楼的结构封顶和主体结构验收已完成。施工及工艺设备安装预计2021年底完成，进入联合调试验证阶段；设施设备验证工作预计2022年上半年完成，进入试产和工艺验证阶段.建设完成后，松江基地（二）将成为公司单克隆抗体生物药研发、中试和生产基地，进一步满足产品全球商业化生产需求

2021年下半年，复宏汉霖将继续丰富公司商业产品管线。从未满足的临床需求出发，复宏汉霖将进一步巩固公司“内外兼修”的多元化发展战略，不断开发更多创新的治疗方案。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际创新的生物制药公司，致力于为全球患者提供物美价廉的优质生物制药。3个产品在中国上市，1个产品在欧盟上市，3个产品在中国接受注册。自2010年成立以来，复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台，拥有贯穿研发、生产和商业运营的高效创新自主核心能力公司建立了完整、高效的全球研发中心，按照国际标准进行生产和质量控制GMP标准。上海徐汇生产基地获得中国及欧盟GMP认证

复宏汉霖积极布局多元化、优质的产品管线，涵盖20多个创新单克隆抗体，并全面推进以自有抗PD-1单克隆抗体为基础的肿瘤免疫联合治疗。中国首个生物类似药汉力康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单克隆抗体汉曲优®（曲妥珠单抗，欧盟商品名：®）、公司首个自身免疫性疾病治疗产品汉达源®（阿达木单抗）已获批上市。陆续获批上市。用于MSI-H实体瘤的创新产品的上市注册申请已被纳入优先审评审批程序。贝伐单抗和利妥昔单抗用于类风湿关节炎新适应症的注册申请也在审查中。公司还在全球范围内开展20多项临床试验，涉及11个产品和8个联合治疗方案，外部授权覆盖欧洲和美国。主流生物制药市场和众多新兴市场