江苏万邦生化医药甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请获受理

5月12日,CDE官网显示,江苏万邦生化药业提交的甲磺酸奥希替尼片仿制药申请已获受理,是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。

奥希替尼最初由阿斯利康研发,是一种不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂,可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR耐药突变,与第一代相比具有更强的穿透血脑屏障的能力。和二代EGFR-TKI对中枢神经系统转移患者有较好的疗效。

关于我司可提供甲磺酸奥希替尼相关资料

产品名称

甲磺酸奥希替尼

英文名

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CAS

-65-0

原料产地

印度

申请状态

准备注册

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状态

存在,未激活

注册分类

5+4

可申报剂型

平板电脑

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专利

化合物专利2032年7月25日到期,制剂专利2035年1月2日到期

国内市场情况

原配方进口上市,国内首个仿制药申报上市。我公司可供应进口原材料。

该药于 2017 年 3 月在中国首次获批用于表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或之后的疾病进展,以及经试验证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成年患者EGFR突变阳性的细胞肺癌()。

2019年9月3日,甲磺酸奥希替尼片在中国获批一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21()替代突变患者。今年4月8日,奥希替尼的第三个适应症获国家药监局批准,用于肿瘤切除术后表皮生长因子受体(EGFR)敏感突变的成人非小细胞肺癌()患者的辅助治疗治疗。

2020年12月,奥希替尼通过续签进入新版医保B类药品目录,一、二线适应症全部纳入。目前国内奥希替尼价格为186元/片(80mg)。

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