阿斯利康全球药物开发部临床肿瘤副总裁及肿瘤部临时负责人先生

阿斯利康在 2016 年欧洲肺癌大会 (ELCC) 上公布了奥希替尼作为一线和二线治疗非小细胞肺癌 () 患者的 I 期临床研究的最新后续数据。新公布的数据进一步证实了之前在 AURA 项目中观察到的奥希替尼的疗效和安全性。

在 AURA I 期试验中,60 名表皮生长因子受体 (EGFR) 突变阳性晚期非小细胞肺癌患者(80 mg 剂量组和剂量组合并)接受了奥希替尼作为一线治疗。试验数据显示客观缓解率(ORR,衡量肿瘤缩小的指标)为 77%(95% 置信区间 (CI):64% 至 87%),无进展生存期 (PFS) 为 19.3 个月,55% 的患者在 18 个月时无进展(95% CI:41% 至 67%)。到数据截止时,中位缓解持续时间 (DoR) 无法计算 (NC)(95% CI:12.5 个月至无法计算),53% 的患者在 18 个月时继续接受缓解(95% CI:36% 至 67%)。 60名一线患者中,5名患者在诊断时肿瘤发生突变(也称为“原发性突变患者”),5名患者均表现出持续反应。最常见的不良事件是皮疹(所有级别为 78%;3 级及以上为 2%)、腹泻(所有级别为 73%;3 级及以上为 3%)和皮肤干燥(所有级别为 3% 和以上)。 58%; 3 级及以上为 0%)和甲沟炎(所有年级为 50%;3 级及以上为 3%)。在 160 mg 剂量下,每个类别的所有 3 级或更高级别的不良事件均发生。

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阿斯利康全球药物开发临床肿瘤学副总裁兼肿瘤学临时负责人表示:“在奥希替尼作为 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌一线治疗的 I 期研究中,我们看到了一致且一致的持续反应结果。大多数病例显示反应持续至少 18 个月,包括一组在诊断时检测到突变的患者。正在进行的 III 期试验将进一步证明 80 mg 奥希替尼作为一线治疗药物。”

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在 AURA II 期研究中,411 名先前接受过治疗的 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者接受了 80 mg 奥希替尼治疗。该研究的最新汇总结果显示,中位无进展生存期为 11 个月(95% CI:9.6 至 12.4 个月),客观缓解率为 66%(95 % CI):61% 至 71%),中位缓解持续时间为 12.5 个月(95% CI:11.1 个月至无法计算)。从 AURA II 期研究汇总的治疗相关不良事件和数据包括皮疹(所有级别为 41%;3 级及以上级别低于 1%)、腹泻(所有级别为 38%;3 级低于 1% 和以上))、干性皮肤(所有等级为 30%;3 级及以上为 0%)和甲沟炎(所有等级为 29%;3 级及以上为 0%)。 12 名患者患有间质性肺病(所有级别为 3%;3 级及以上为 2%),1 名患者出现高血糖(所有级别均小于 1%,3 级及以上为 0%),QT 间期延长见于14 名患者(所有年级 3%;3 级及以上 1%)。

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最近,奥希替尼在美国、欧洲和日本获得了首个用于治疗EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌的同类加速批准。目前,阿斯利康正在进行一项比较奥希替尼与铂类双药化疗的 III 期验证性试验,旨在评估两者对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗后 EGFR 阳性、局部 EGFR 阳性、局部疾病进展患者的影响。对晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

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