亿胜完成三期临床试验首例患者给药用于湿性年龄相关性变性

Bio:贝伐单抗用于眼科适应症的III期临床试验完成中国首例患者日期:2021年11月11日下午12:23

11月10日晚,埃塞克斯生物科技股份有限公司(“埃塞克斯生物”或“集团”,股票代码:1061.HK)在香港发布公告,集团与上海复宏汉霖EB12由复宏汉霖(“复宏汉霖”,股票代码:2696.HK)联合研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体滴眼液-(-O)在国内完成第三期患者在一项治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的临床试验中给药。

本研究是一项针对 wAMD 患者的多中心、随机、双盲、主动对照 III 期临床研究,旨在比较 EB12-(-O) 和雷珠单抗的疗效和安全性。符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机接受 EB12-(-O) (1.25mg) 或雷珠单抗 (0. 每四个星期一次) 5mg) 的玻璃体内注射,为期一年。该研究的主要目的是在第 48 周比较 EB12-(-O) 与雷珠单抗在 wAMD 患者研究眼中的疗效。主要终点是在最佳矫正视力中平均字母计数相对于基线的改善变化48 周时的视力(BCVA),次要目标是评估其他疗效终点、安全性、耐受性和药代动力学。此前,复宏汉霖开展了EB12-(-O)玻璃体内注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原等临床前试验,EB12-(-O)初步证明玻璃体内注射安全有效。

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公开资料显示,老年性黄斑变性(AMD)是导致老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一。根据世界卫生组织的报告,全球约有 3000 万 AMD 患者,每年约有 50 万人因 AMD 失明。在 AMD 盲患者中,以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的 wAMD 的患病率高达 90%。随着老年人口比例的不断上升,wAMD已成为一个日益严重的社会医学问题,临床需求尚未得到满足。随着眼底治疗方法的突破和发展,抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物。贝伐单抗玻璃体内注射治疗wAMD的疗效和安全性也在多项临床研究中得到验证。

2020年10月,埃塞克斯生物与复宏汉霖达成合作,共同开发EB12-(-O)。在该地区开展国际多中心临床试验,并根据研究成果在全球多个国家和地区同步开展市场应用。 2021年7月,中国首个用于治疗wAMD的EB12-(-O)患者用药完成。此外,用于治疗 wAMD 的 EB12-(-O) 已获准在澳大利亚、美国、新加坡、俄罗斯、塞尔维亚和欧盟国家匈牙利、西班牙、拉脱维亚、捷克共和国和波兰进行 III 期临床试验。

据悉,EB12-(-O)是以复宏汉霖自主研发的贝伐单抗生物类似药为基础,根据眼科用药需求优化处方、规格及生产工艺。在成分不变的基础上,开发了一种新的眼科制剂产品,拟用于治疗wAMD。可比性研究表明,生产工艺和配方的变化对药物配方的质量、安全性和有效性没有不利影响。 EB12-(-O)的主要作用机制是:通过抑制VEGF与其内皮细胞上的受体Flt-1和KDR结合,抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活,抑制内皮细胞增殖,减少血管生成。 , 从而治疗血管增生性眼病,如 wAMD。

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业内人士指出,通过埃塞克斯生物与复宏汉霖的合作,EB12-(-O)有望成为首个获批用于治疗眼科相关疾病的贝伐单抗,惠及全球众多眼科疾病患者。

关于埃塞克斯生物

亿胜生物科技有限公司是一家专业从事基因工程药物rb-bFGF(重组牛碱性成纤维细胞生长因子,又称FGF-2))的研发、生产和销售的生物制药企业,自1998年以来,已有六种基因工程药物在中国上市,公司产品主要用于眼科和皮肤科处方药领域,用于伤口修复和疾病治疗,目前已成功覆盖中国,在主要城市设有43个营销办事处在中国拥有超过9760家医院,基于生长因子和抗体的内部研发平台,公司目前拥有一系列处于不同临床阶段的管线,涵盖广泛的疾病治疗领域。

关于复宏汉

上海复宏汉霖生物科技有限公司是一家国际创新的生物制药公司,致力于为全球患者提供物美价廉的生物制药。 3个产品在中国上市,1个产品在欧盟上市,3个产品在中国接受注册。自2010年成立以来,复宏汉霖构建了一体化的生物制药平台,高效创新的自主核心能力贯穿研发、生产、商业运营全产业链。公司建立了完善、高效的全球研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

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