信立泰新药「特立帕肽注射液」获批上市(组图)

新力泰骨科新药“特立帕肽注射液”获批上市

4月21日,欣力泰的特立帕肽注射液获得国家药监局批准上市。据悉,该药为特立帕肽的水针剂,用于治疗骨折风险高的绝经后妇女骨质疏松症,每日一次,注射前无需溶解。

特立帕肽( )是礼来公司的原产品,是一种重组人甲状旁腺激素(1-34)注射液,由大肠杆菌表达制备,于2002年11月上市。 2011年3月在美国首次获批上市,是全球首个上市的促进骨形成药物,也是目前唯一上市的处方药。在中国,原研产品于2011年3月获批上市。

据姚志资料显示,上海联和尔的注射用重组特立帕肽是国内首个获批的特立帕肽产品。新利泰的重组注射用特立帕肽是第二个产品(用于治疗骨折风险高的患者)。患有骨质疏松症的绝经后妇女)。获批的特立帕肽注射液(新福泰临)是新利泰注射液重组特立帕肽(新福泰)的升级产品,由冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。

李氏制药厂引进的淋巴瘤新药“盐酸丙卡巴肼胶囊”获批上市

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4月21日,李氏制药厂引进的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊( )获批在日本上市,用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。

据悉,盐酸丙卡巴肼胶囊是罗氏公司研发的烷化剂药物,也是一种循环非特异性抗肿瘤药物,临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤和部分脑癌。通过授权合作,李氏药业在大连获得了该药。在中国的独家商业化权。

石药欧益3大品种审评

本周,石药欧亿研发的硝苯地平控释片(30mg)、氢溴酸沃替西汀片(10mg)和注射用埃索美拉唑钠(40mg)三款产品获批上市,认定通过一致性评价评估。

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硝苯地平是拜耳公司开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂,主要用于治疗高血压和冠心病(慢性稳定型心绞痛或劳力性心绞痛)。泵浦原理使药物以零级速率释放,可有效稳定血药浓度,改善普通制剂的副作用。

硝苯地平缓控释剂型为第7批收集品种,目前已审评。共有8家企业,分别是扬子江药业、上海现代药业、广州一品红药业、合肥丽方药业、青岛白洋药业、海南先声药业、南京亿恒药业、石药欧亿。

是 开发的一种新型抗抑郁药。它通过两种不同的作用模式(抑制血清素 (5-HT) 转运蛋白再摄取和调节血清素受体)作用于治疗成人抑郁症的多个靶点。该产品于2013年在美国获批上市,2017年11月在中国获批上市,尚未纳入国家医保目录。药智数据显示,目前有4家公司通过了氢溴酸沃替西汀片的一致性评价,包括正大天晴、必特药业、康宏药业和石药欧意。

埃索美拉唑是胃壁细胞质子泵的特异性抑制剂。它通过特异性质子泵抑制减少胃酸分泌,产生基础胃酸分泌和刺激性胃酸分泌。抑制。该产品的适应症是:当口服治疗不适合时,作为胃食管反流病的替代疗法;用于不适合口服治疗的急性胃或十二指肠溃疡出血的低风险患者(IIc-III级);用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血的风险;预防危重病人应激性溃疡出血。

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注射用埃索美拉唑钠已被多家公司审评,包括扬子江药业、豪森药业、辽宁海斯科、石药欧亿等21家公司。

国内审定·新验收

本期CDE报告了58个新的生产验收号,共42个品种,其中神州细胞的贝伐单抗生物类似药备受关注。更多信息,请参见下表:

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