FDA批准第一款单抗生物类似物的上市申请,贝伐珠单抗上市

就在上周,FDA 批准了贝伐单抗生物类似药的第一个上市申请,这是一种由 / 开发的单克隆抗体,也是 FDA 批准的第一个用于肿瘤治疗的生物类似药。

品牌药贝伐单抗由罗氏(基因泰克)开发。该药是全球首个抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体,商品名为/),于2004年2月获得FDA批准。作为转移性等治疗领域的“重磅炸弹”药物结直肠癌,贝伐单抗被推荐作为多种癌症的一线治疗。

2016年,贝伐单抗为罗氏带来了6美元的销售收入7.15亿美元,位列全球畅销药排行榜TOP 7。作为罗氏单克隆抗体药物三大巨头之一,贝伐单抗美国专利有效期为2019年,欧洲专利有效期为2022年。

足够大的国内单品市场

2017年版国家医保目录中,贝伐单抗注射液为乙类处方药,医保缴费标准为1998元(/瓶)。目前,国产(4ml)/瓶阿瓦斯汀由上海医药流通控股有限公司和上海亿安药业有限公司销售。根据国内样本医院的数据,阿瓦斯汀的样本医院销售额为2016年达到4.3亿元,增长35.92%。

无论是罗氏的阿瓦斯汀还是刚刚获得FDA批准的生物类似药,这些单克隆抗体的适应症涵盖转移性结肠癌、非小细胞肺癌、胃肠道间质瘤、转移性肾细胞癌、脑癌和宫颈癌仅就非小细胞肺癌患者数量而言,近年来我国每年新增病例超过55万例。癌症适应症种类繁多,癌症患者数量庞大,是贝伐单抗及其生物类似药潜在的巨大市场需求。

预计国内市场有多大?

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结合我国癌症患者的治疗现状和承受能力,估计非小细胞肺癌患者人均治疗费用为9.50,000/年,人均治疗费用为大肠癌患者12万元/年/年,按照国内市场20%左右的产品渗透率,业内人士粗略估计,我国贝伐单抗的国内市场空间约为100亿。对于许多类型的癌症和随后的生物仿制药来说,中国是一个足够大的市场。

利基外国申请人

迄今为止,罗氏的贝伐单抗是唯一在中国市场上市的此类产品,国内尚无生物制品。市场上有类似物。早在2013年,安进就在中国提交了进口贝伐单抗生物类似药的临床申请。此次申请未获CFDA批准,国外医药巨头牵头的进口申请就此止步;国外药企中,麒麟控股有限公司和昆泰公司已获得CFDA的临床许可。

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国内玩家拥挤

相对于小众冷清的国外玩家,备战贝伐单抗生物类似物的国内申报玩家云集这个细分产品领域,场面十分热闹。

截至9月20日,齐鲁药业和信达生物的申请进展最快,目前均处于III期临床试验阶段。 9月18日,三生国健临床试验申请获批,顺利进入下一阶段。目前,国内已有13家药企开展临床试验,其中大部分仍处于I期临床试验阶段。详情如下表所示。

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