复宏汉霖与亿胜生物合作开发重组抗VEGF人源化变性获FDA批准

2021年3月19日,复宏汉霖(2696.HK)宣布公司与 Bio联合研发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液-O的临床试验申请获批美国食品和药物管理局 (FDA) 用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD)。

这是-O在顺利通过澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的临床试验备案,获准在澳大利亚进行3期临床试验后,又获得了一份海外临床试验许可证。该项目将很快启动一项由两部分组成的 3 期全球多中心临床研究,以进一步评估 -O 治疗 wAMD 的疗效和安全性。

根据临床研究计划,共有来自中国大陆、澳大利亚、俄罗斯联邦、新加坡、西班牙、波兰等国家和地区的388名患者入组。此前,复宏汉霖开展了-O玻璃体内注射治疗wAMD的非临床药效学、安全药理学、重复给药毒性、药代动力学、毒代动力学、免疫毒性、免疫原性、局部刺激性试验等相关研究,初步证明了其有效性-O 玻璃体注射液在临床前试验中的安全性和安全性。

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是老年人视力障碍和不可逆失明的主要原因之一 [1]。据世界卫生组织报告,全球约有3000万AMD患者,每年约有50万人患有AMD。 AMD 可导致失明 [2]。

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在 AMD 引起的失明中,以脉络膜新生血管 (CNV) 为特征的湿性年龄相关性黄斑变性 (wAMD) 的患病率高达 90%。随着老年人口比例的增加,wAMD 已成为一个日益严重的社会医学问题,临床需求尚未得到满足[3]。随着眼底治疗方法的突破和发展,抗VEGF药物已成为wAMD的一线治疗药物[4],贝伐单抗玻璃体内注射治疗wAMD的疗效和安全性也在多项临床试验中得到验证。研究[4] 5-11]。

相信通过复宏汉霖与埃塞克斯生物的合作,有望加速-O的国际多中心临床试验,并根据相关研究成果,在周边多个国家和地区开展成为第一批获批用于治疗眼相关疾病的贝伐单抗药物,惠及全球众多眼病患者。未来,复宏汉霖将继续引领创新生物药的发展,依托完善的创新研发平台,持续高效地为全球患者提供价格合理、疗效更好的治疗方案。

关于-O

-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液,可特异性结合血管内皮生长因子( ,VEGF),阻断VEGF和内皮细胞上的受体,Flt1( -1)和KDR(-2),联合抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活,从而抑制内皮细胞增殖,减少血管生成,从而达到抗wAMD.等血管增生性眼病。

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公司根据眼科用药需求,在贝伐单抗的基础上保持有效成分不变,优化处方、包材、规格及生产工艺,开发新型眼科制剂产品-O。

关于复宏汉

复宏汉霖(2696.HK)是一家国际化创新生物制药公司,致力于为全球患者提供高品质、高价格的创新生物制药,产品涵盖肿瘤、自身免疫性疾病、眼科疾病等领域.

自2010年成立以来,复宏汉霖构建了贯穿研发、生产、商业运营全产业链的高效创新自主核心能力的一体化生物制药平台。公司在全球建立了完善的研发中心,按照国际GMP标准进行生产和质量控制。上海徐汇生产基地已获得中国及欧盟GMP认证。

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复宏汉霖前瞻性布局多元化、优质的产品管线,涵盖20多个创新单克隆抗体,全面推进以自有抗PD-1单克隆抗体为基础的肿瘤免疫联合治疗。

截至目前,公司已成功上市3个单克隆抗体生物药,包括国内首个生物仿制药汉力康®(利妥昔单抗)、首个中欧双批国产生物仿制药汉曲优®(曲妥珠单抗,欧盟商品名:®)以及公司首个自身免疫性疾病治疗产品汉达源®(阿达木单抗)。

此外,贝伐单抗和利妥昔单抗用于类风湿关节炎新适应症的注册申请正在审核中,公司还在全球推出10个产品和8个联合治疗项目。已开展20多项临床试验,产品授权已全面覆盖欧美及多个新兴国家的主流生物药市场。

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