贝伐珠胶质母细胞瘤获批新适应症:用于复发性患者的治疗

近日,恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物制药有限公司收到国家药品监督管理局批准下发的《补充药品申报批复通知书》,贝伐单抗注射液()获批新适应症: 用于治疗复发性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者。这是继今年6月转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌获批后,我国第3个批准适应症。

胶质母细胞瘤是成人最常见和恶性程度最高的原发性颅内肿瘤。根据世界卫生组织全球肿瘤研究所的报告,2020年中国将有7.9万例脑和中枢神经系统肿瘤新发病例,6.5万例死亡病例。其中,胶质母细胞瘤占所有中枢神经系统原发性恶性肿瘤的48%,具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低的特点。

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大多数胶质母细胞瘤患者接受联合治疗,包括术后辅助放疗和初始手术后的辅助化疗。即使进行最大限度的治疗,大多数患者的预后也很差,复发率高,总生存期短(1-2 年)。因此,胶质母细胞瘤患者迫切需要更多的治疗选择。

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贝伐单抗是继替莫唑胺之后治疗胶质母细胞瘤最重要的治疗药物之一。已被国内外许多权威指南和共识收录。治疗胶质母细胞瘤的国家和地区批准。

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(贝伐单抗注射液)是阿瓦斯汀(贝伐单抗注射液)的生物仿制药。遵循严格的生物仿制药研发方针,不仅通过了全面的质量相似性研究和非临床相似性研究,还在临床对比试验中展示了的PK特性、临床疗效和安全性。性别和免疫原性高度相似。根据《生物类似药相似性评价及适应症外推技术指南》,可逐步申请阿瓦斯汀在中国获批的所有适应症。此次新适应症的获批,为胶质母细胞瘤患者提供了与原研药相当的优质治疗选择,

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