阿莱替尼艾乐替尼能显著减缓ALK阳性非小细胞肺癌成年患者的进展?

FDA已批准靶向抗癌药阿来替尼(alectinib),用于经FDA批准的试剂盒检测证实为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。同时,FDA还将2015年12月授予的阿来替尼二线治疗ALK阳性NSCLC的加速批准转为完全批准。在欧盟方面,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)于2017年10月中旬也推荐批准阿来替尼用于一线治疗,同时推荐批准阿来替尼二线治疗的有条件批准转为完全批准。

  此次批准,是基于Ⅲ期临床研究ALEX的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究,在303例初治(treatment-naive)ALK阳性NSCNC成人患者中开展,比较了阿来替尼与辉瑞靶向抗癌药Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示,与Xalkori相比,阿来替尼使病情发展或死亡风险(无进展生存期[PFS])显著降低了47%(HR=0.0.53,95%CL:0.38~0.73,P<0001);阿来替尼治疗组中位PFS为25.7个月(95%CI:19.9个月~不可估[NE]),Xalkori治疗组中位PFS为10.4个月(95%CI:7.7个月~14.6个月)。此外,阿来替尼也使肿瘤向脑转移或向中枢神经系统(CNS)转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显著降低84%(HR=0.16,95%CI:0.10~0.28,P<0.0001),这是基于一项CNS转移分析,其中CNS为肿瘤首个转移位点的患者比例,阿来替尼治疗组为12%,Xalkori治疗组为45%。该研究中,阿来替尼的安全性与以往研究中观察到的一致,并且与Xalkori相比表现出了更有利的安全性和耐受性。

  阿来替尼是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),在美国和欧盟,该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准,作为一种单药疗法,用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。ALK阳性NSCLC常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期研究显示,阿来替尼能够透过血脑屏障,在CNS中保持活性,因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。如有需要,请咨询海外医疗医学顾问:或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!

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