贝伐珠单抗生物类似药获批上市单抗两项新适应症在华获批

11月19日,国家食品药品监督管理总局官网显示,贝伐单抗取得新进展,原罗氏旗下的阿瓦斯汀新增两个适应症,Bio-贝伐单抗生物仿制药获批上市。

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截图来自:NMPA

生物仿制药 贝伐单抗生物仿制药在中国获批

据国家食品药品监督管理总局官网消息,Bio-贝伐单抗生物仿制药已获批上市,用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

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目前,Bio-Tech已向中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA提交上市许可申请,并进行了国际多中心III期临床试验。

今年 9 月 8 日,Bio-Tech 宣布,公司与诺华子公司签署了许可和商业化协议,将在美国、欧洲、加拿大和大多数其他合作未涵盖的国际市场分销贝伐单抗注射液。独家产品商业化权利被许可。当商定的条件得到满足时,Bio-Tech 将获得高达 55 亿美元的预付款和里程碑付款,以及两位数百分比的利润。

罗氏贝伐单抗在中国获批两项新适应症

据国家食品药品监督管理总局官网消息,罗氏贝伐单抗注射液新适应症已获批。推测这两种适应症可能与卡铂和紫杉醇联合用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。癌症患者的一线治疗以及与紫杉醇和顺铂或紫杉醇和拓扑替康联合用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。

贝伐单抗 () 是一种人源化单克隆抗体 IgG1,最初是作为罗氏的 开发的,一种血管内皮生长因子 (VEGF) 抑制剂。通过与VEGF结合,可以阻断VEGF与其受体的结合,从而减少新血管的形成,诱导现有血管的降解,达到抑制肿瘤生长的效果。

2002年2月,罗氏的贝伐单抗在美国获得FDA批准,随后在欧盟、日本、中国等国家上市。目前欧美批准的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、乳腺癌等,

该药在中国获批的适应症包括转移性结直肠癌的联合化疗,不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗,复发性胶质母细胞瘤,联合阿特珠单抗治疗不可切除的肝细胞癌以前没有接受过系统治疗的人。

值得注意的是,东曜药业近日提交了贝伐单抗生物类似药(商品名:朴信亭)的上市申请,该生物类似药已进入“行政审批”阶段,用于治疗结直肠癌和一线治疗非鳞状细胞非-小细胞肺癌。

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