欧盟委员会细胞癌的首个口服治疗方案,值得买吗?

欧盟委员会 (EC) 批准了一种口服抗癌药物 (),用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期肺鳞状细胞癌 (SqCC) 患者。此前,它已被批准用于EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗。

肺鳞状细胞癌(SqCC)是非小细胞肺癌()的第二大亚型,约占病例的20-30%,预后较差。诊断为晚期 SqCC 的患者的平均生存期仅为一年左右。尽管近年来 SqCC 治疗领域取得了一些进展,但该疾病在临床上仍然非常具有挑战性。它将为 SqCC 人群提供一种重要的新型口服治疗选择。此次获批不仅标志着欧洲首个专门获批用于治疗肺鳞癌的口服治疗方案,也肯定了第二代EGFR靶向药物相对于第一代靶向药物的积极优势。

关于/(,阿法替尼):

它是勃林格殷格翰的第一个肿瘤药物和第一个不可逆的 ErbB 家族阻滞剂,用于治疗具有常见 EGFR 突变(和)的非小细胞肺癌()患者。目前已获得全球60多个国家的认可。该药物的积极临床证据,加上其新颖的作用方式,使其成为一种出色的治疗选择,有望为肺癌患者提供急需的临床需求。目前,勃林格殷格翰正在一项 III 期研究中研究头颈部鳞状细胞癌和其他类型癌症的治疗方法。

【药品名称】马来酸阿法替尼()

【商品名称】【美国】、【欧洲】

【剂型及规格】片剂:20mg、30mg、40mg

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【适应症】用于治疗未经治疗的外显子缺失或外显子21突变的转移性非小细胞肺癌患者。

注:FDA 批准阿法替尼同时作为一种诊断测试来识别最有可能对该药物产生反应的晚期非小细胞肺癌患者]

【药理作用】

阿法替尼 (BIBW 2992) 是一种新型口服制剂,一种苯胺喹唑啉化合物,是一种不可逆的 EGFR-HER2 双酪氨酸激酶受体抑制剂。它可以不可逆地与EGF R-HER2酪氨酸激酶结合,抑制其酪氨酸激酶活性,从而阻断EGFR-HER2介导的肿瘤细胞信号传导,抑制肿瘤细胞增殖和转移,促进肿瘤细胞凋亡。死亡。它与 EGF R 和 HER2 共价结合,并在对厄洛替尼和吉非替尼耐药的突变细胞中保持功能。

【国内外上市】

阿法替尼由勃林格殷格翰研发。2013年7月在美国获批为商号,2013年9月在欧盟获批为商号。

(阿法替尼)片剂,用于口服

【剂量和给药】

(1)推荐剂量:每天一次口服 40 毫克。

(2)指导患者至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。

【警告与注意事项】

(1)腹泻:腹泻可能导致脱水和肾功能衰竭。对止泻药无反应的严重和长期腹泻不给。

(2)大疱性和剥脱性皮肤病:0.15% 的患者出现严重的大疱、水疱和剥落性病变。对危及生命的皮肤反应停药。对于严重和长期的皮肤反应无反应。

(3)间质性肺疾病(ILD):发生在 1.5% 的患者中。如果肺部症状急性发作或恶化,请停止使用。如果诊断为 ILD,请停止使用。

(4)肝毒性:0.18% 的患者发生了致命的肝损伤。通过定期肝检查进行监测。对严重或恶化的肝检查暂停或停止。

(5)角膜炎:发生在 0.8% 的患者中。对角膜炎暂停评估。对确诊的溃疡性角膜炎暂停或停止评估。

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(6)胚胎毒性:可能导致胎儿伤害。建议女性注意潜在的胎儿伤害并使用高效避孕方法。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)是腹泻、皮疹/痤疮样皮炎、口腔炎、甲沟炎、皮肤干燥、食欲下降和瘙痒。

P-gp 抑制剂的共同给药可能会增加暴露。如果不能耐受,每天减少 10 毫克的剂量。慢性 Pgp 诱导剂的口服共同给药可能会减少暴露。耐受时每天增加 10 毫克。

【特殊人群使用】

哺乳母亲:停止服药或母乳喂养。

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