美国FDA批准奥希替尼非小细胞肺癌成人患者

奥希替尼用于肺癌术后辅助治疗,显着降低疾病复发/死亡风险80%

时间:2020-12-22 作者:境外新特药浏览次数( )

最近,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种靶向抗癌药(奥希替尼)作为辅助(术后)治疗,用于治疗早期(IB/II/IIIA期)患者以治愈为目的进行完全肿瘤切除. 成人非小细胞肺癌患者的表皮生长因子受体突变( )。

它是一种口服小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),已获得全球多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)的批准:

(1)局部晚期或转移性患者的一线治疗;

(2)EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性患者的二线治疗。

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这项批准是基于一项 III 期研究的前所未有的疗效结果,该研究表明,在接受完全肿瘤切除的早期(IB/II/IIIA 期)患者中,使用术后辅助治疗明显比安慰剂更有效。延长无病生存期 (DFS) 并将疾病复发或死亡的风险显着降低 80%。

可抑制EGFR敏感和EGFR耐药突变,具有抗中枢神经系统转移的临床活性。截至目前,40mg和80mg每日一次口服片剂已在多个国家(包括美国、日本、中国、欧盟)获批用于晚期一线治疗,并在多个国家(包括美国美国、日本、中国、欧盟)批准用于EGFR突变阳性晚期患者的二线治疗。

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