贝伐珠单抗注射液正式获得中国国家药品监督管理局癌症病例1929万例

4月28日，百济神州宣布普倍昔®（贝伐单抗注射液）获国家药品监督管理局（NMPA）正式批准用于治疗卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤的三个新适应症。据悉，自2021年11月获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌患者以来，迄今为止，普百喜®已在中国获批5个适应症。

随着人口老龄化，中国的癌症负担越来越重。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新发布的2020年全球癌症数据，2020年全球新增癌症病例1929万例，其中中国新增457万例，远超2020年的数字。世界其他国家，占全球23.7%。

其中，卵巢癌和宫颈癌作为严重威胁全球女性健康和生命的恶性肿瘤，临床需求巨大。卵巢癌发病率居妇科恶性肿瘤第三位，死亡率居第一位。70%的患者被诊断为晚期，70%的晚期卵巢癌患者存活不到5年，70%的卵巢癌患者在初始治疗后3年内复发，而且一旦复发往往很难治愈。据2020年数据，我国卵巢癌新发病例数居世界首位。宫颈癌在妇科恶性肿瘤中发病率最高。宫颈癌远处转移5年生存率低于20%，

胶质母细胞瘤作为中枢神经系统常见且恶性程度高的星形细胞瘤，具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低等特点。它被认为是神经外科领域最难治疗的疾病。最常见的肿瘤之一，存在大量未满足的临床需求。

普百希®是贝伐单抗的生物仿制药，是Bio-Tech研发的重组抗血管内皮生长因子（VEGF）人源化单克隆抗体注射液。其研发不仅严格按照NMPA颁布的《贝伐单抗注射液生物类似药临床试验指南》，而且符合美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）等全球法规。部门制定标准和要求遵循比较、渐进、一致、相似的原则，进行研究、申报和审批；以科学、严谨、稳健的探索步伐，从质量分析表征、临床前对比研究，药代动力学和安全性I期临床对比研究至关键性III期临床对比研究，充分证实其在结构、疗效、安全性、免疫原性等方面与原研药高度相似。2021年1月，美国食品药品监督管理局已受理其生物制品上市许可申请。

值得一提的是，除常规规格/瓶外，普巴希®还开发了大规格/瓶，是目前国内市场唯一具有/瓶规格的贝伐单抗生物类似药，提高了临床性能。输液和配药的便捷，同时减少挂壁药品的浪费，降低产品的包装和运输成本，双规格使临床选择更加丰富灵活。

基于贝伐单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等多种疗法的协同机制，更多新颖的联合方案值得探索。据悉，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽®（替雷利珠单抗注射液）与普百喜®联合治疗的临床研究，以加速扩大适应症，造福更多患者。