贝伐珠单抗注射液正式获得中国国家药品监督管理局癌症病例1929万例

4月28日,百济神州宣布普倍昔®(贝伐单抗注射液)获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准用于治疗卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤的三个新适应症。据悉,自2021年11月获NMPA批准用于治疗非小细胞肺癌和结直肠癌患者以来,迄今为止,普百喜®已在中国获批5个适应症。

随着人口老龄化,中国的癌症负担越来越重。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)最新发布的2020年全球癌症数据,2020年全球新增癌症病例1929万例,其中中国新增457万例,远超2020年的数字。世界其他国家,占全球23.7%。

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其中,卵巢癌和宫颈癌作为严重威胁全球女性健康和生命的恶性肿瘤,临床需求巨大。卵巢癌发病率居妇科恶性肿瘤第三位,死亡率居第一位。70%的患者被诊断为晚期,70%的晚期卵巢癌患者存活不到5年,70%的卵巢癌患者在初始治疗后3年内复发,而且一旦复发往往很难治愈。据2020年数据,我国卵巢癌新发病例数居世界首位。宫颈癌在妇科恶性肿瘤中发病率最高。宫颈癌远处转移5年生存率低于20%,

胶质母细胞瘤作为中枢神经系统常见且恶性程度高的星形细胞瘤,具有发病率高、复发率高、死亡率高、治愈率低等特点。它被认为是神经外科领域最难治疗的疾病。最常见的肿瘤之一,存在大量未满足的临床需求。

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普百希®是贝伐单抗的生物仿制药,是Bio-Tech研发的重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液。其研发不仅严格按照NMPA颁布的《贝伐单抗注射液生物类似药临床试验指南》,而且符合美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)等全球法规。部门制定标准和要求遵循比较、渐进、一致、相似的原则,进行研究、申报和审批;以科学、严谨、稳健的探索步伐,从质量分析表征、临床前对比研究,药代动力学和安全性I期临床对比研究至关键性III期临床对比研究,充分证实其在结构、疗效、安全性、免疫原性等方面与原研药高度相似。2021年1月,美国食品药品监督管理局已受理其生物制品上市许可申请。

值得一提的是,除常规规格/瓶外,普巴希®还开发了大规格/瓶,是目前国内市场唯一具有/瓶规格的贝伐单抗生物类似药,提高了临床性能。输液和配药的便捷,同时减少挂壁药品的浪费,降低产品的包装和运输成本,双规格使临床选择更加丰富灵活。

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基于贝伐单抗与化疗、靶向治疗、免疫治疗等多种疗法的协同机制,更多新颖的联合方案值得探索。据悉,百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽®(替雷利珠单抗注射液)与普百喜®联合治疗的临床研究,以加速扩大适应症,造福更多患者。

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