贝伐珠单抗类似药获国家独家适应症,全球开发权转让

▍ 来源/赛博蓝

▍ 作者/安妮娅

1 独家指示,全球开发权转让

昨日(10月15日),复星医药宣布旗下复宏汉霖拟将(即贝伐单抗生物类似药)用于治疗湿性老年性黄斑变性和Bio-(亿)等眼科疾病。 )在一项开发合作中,授予其在眼科治疗领域的药物的全球独家许可。复宏汉霖将获得高达 4300 万美元(相当于人民币2.9 亿人民币)的合同、监管和商业里程碑付款。

据了解,复宏汉霖将主要负责授权产品的临床前和临床试验,并将主要负责授权产品的监管备案和商业开发。两家公司将分摊许可产品研发活动的相关成本费用,复宏汉霖和复宏汉霖分别承担相关成本费用的20%和80%。

及珠海均由 Co., Ltd.全资拥有,主要从事生物药的制造、销售、营销和分销。

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公告披露了一些条件。协议签署后,若满足既定条件,复宏汉霖将有权获得最高4300万美元的签约、监管和商业里程碑付款;此外,当产品累计净销售额超过 6 亿美元时,每增加 10 亿美元的累计净销售额,也可获得 3000 万美元的里程碑付款。未来,复宏汉霖还将获得最高可达产品年净销售额10%的特许权使用费。

资料显示,贝伐单抗是一种抗肿瘤血管生成抑制剂,可阻断肿瘤血管生成的生长,而肿瘤细胞的生长和转移与新生血管的形成密切相关。肿瘤营养供应的途径,贝伐单抗可以阻断受体之间的结合,抑制肿瘤血管生成。

2019年12月9日,齐鲁药业研发的贝伐单抗注射液(商品名:)获批上市,这是国内首个获批的贝伐单抗生物类似药。

今年6月19日,信达生物的贝伐单抗生物类似药获得药品批准证书,并获得国家食品药品监督管理局正式批准上市。这是我国第二个国产贝伐单抗生物类似药。

2 这种生物类似药有什么特别之处?

公告显示,它是复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药(贝伐单抗生物类似药)。目前,用于治疗转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请(NDA)已被国家药品监督管理局药品审评中心(“NMPA”)受理。

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作为全球重磅品种,罗氏三驾马车之一,贝伐单抗仍然是罗氏最畅销的产品。此前,阿瓦斯汀(:4ml)售价5398元,2017年7月发布,19日进入医保后,价格降至1998元(:4ml/瓶)。之后,信达生物的贝伐单抗注射液网上公布价格为1188元/瓶(4ml:)。

在一定程度上,贝伐单抗第一梯队的竞争格局已经比较清晰。未来成功上市的公司股价均低于此前预期。复宏汉霖的这款产品有什么特别之处?一个适应症的全球开发权能否以近3亿的价格授予?

或者因为复宏汉霖的差异化发展,增加了原贝伐单抗未涵盖的湿性老年性黄斑变性和糖尿病视网膜病变两个眼科适应症。

根据公告,在中国(不含港澳台地区,下同)上市的贝伐单抗包括罗氏的阿瓦斯汀®、齐鲁药业的安科®、信达生物的大禹通®,这些产品均未获批用于治疗wAMD 和糖尿病视网膜病变 (“DR”) 适应症,因此被视为治疗相关眼科适应症的生物创新药物产品。目前,治疗wAMD和DR的临床试验申请(IND)已获国家食品药品监督管理局批准。

此外,复宏汉霖还积极开展与公司创新单克隆抗体产品(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)联合治疗的研究,适应症涵盖晚期实体瘤(临床1期)、转移性非鳞状非小细胞肺癌(临床 3 期)和晚期肝细胞癌(临床 2 期)。

公告显示,本次合作将充分发挥公司及其在眼损伤药物产品研发和全球商业化方面的优势,有利于提前规划区域许可产品的市场布局,提升可及性和集团产品的可用性。国际影响力。

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3Me – 更有吸引力

目前国内新药研发大多属于me-too/me型药物,靶点和作用机制已确定,研发成功率较高。

需要注意的是,以贝伐单抗等重磅单克隆抗体的生物类似药为例,此前因其海外销量快速、销售额高而受到国内众多研发公司的关注。而生物类似药的发展更符合国内企业从模仿到创新的思路,导致贝伐单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等重磅生物类似药研发竞争激烈。

尤其是考虑到后续研发成本、生产成本、流通成本、国税和企业利润等条件,已经上市的两种生物类似药的价格已经降到1000元左右,后续进展不是龙头企业,如果继续推进现有项目的研发,会带来研发成本的大幅提升,而停止研发,将面临一定的沉没成本。这对企业设立研发项目提出了更高的要求。差异化创新药的后续开发或许是一个解决方案。

这一次,复宏汉霖以近3亿的价格将贝伐单抗的一个适应症的全球开发权授予合作伙伴制药公司,这是一次罕见的“逆向进口”,尤其是因为该品种是重磅炸弹的单克隆抗体。类似物,进一步证明其差异化发展战略是成功的。

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