2020年1月初被FDA授予快速通道资格,每日口服21天

() 是一种口服选择性成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 酪氨酸激酶抑制剂,于 2020 年 1 月上旬被 FDA 授予快速通道指定。II 期研究发现,先前化疗失败并融合的晚期胆管癌患者具有显着治疗后疗效和安全性可控。

共有 71 名融合/易位患者参加了试验,在 28 天的周期中每天口服给药 21 天。

1、在整个患者群体中,18 (25.4%) 名患者有部分缓解,41 (57.7%) 名患者病情稳定,8 (11.3%) 疾病进展的患者。

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2、DCR 为 83.6%(95%CI,72.5%-91.5%),

中位 DoR 为 5.4 个月 (95%CI,3.7-7.4),

中位 PFS 为 6.8 个月 (95%CI,5.3-7.6),

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中位 OS 为 12.5 个月(95%CI,9.9-16.6)。

( ) 不良反应:

最常见的是高磷血症,发生在 73.2% 的患者中。

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其他常见的副作用包括疲劳(49%)、口腔炎(45%)、脱发(38%)和便秘(35%)。

常见的 3/4 级副作用是低磷血症 (14.1%)、高磷血症 (12.7%) 和低钠血症 (11.3%)。

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