EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者尼获批历程

奥希替尼是一种表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，用于治疗转移性 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者。

奥希替尼是第三代酪氨酸激酶抑制剂，其他类似的 EGFR 靶向药物包括第一代靶向药物吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼和第二代阿法替尼尼扎替尼、纳扎替尼和达克替尼。其中，埃克替尼为国产EGFR抑制剂。

EGFR 基因表达参与癌细胞生长和扩散的蛋白质。 EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是非小细胞肺癌的靶向治疗药物，但耐药性往往会随着时间的推移而发展，突变是EGFR抑制剂耐药的主要原因之一，奥西替尼专门对抗突变。

奥希替尼审批流程

2015年11月13日，FDA批准奥希替尼治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌

根据两项 AURA II 期研究（AURA 和 AURA）的数据，共有 411 名晚期 EGFR 突变阳性疾病患者在接受 EGFR 抑制剂治疗后出现进展。在这两项研究中，AURA 研究中 57% 的患者和研究中 61% 的患者肿瘤大小完全或部分缩小。

2017 年 3 月 31 日，奥希替尼获得 FDA 的全面批准，用于治疗在 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗期间或以后进展的转移性表皮生长因子受体 (EGFR) 突变患者

基于一项随机 III 期试验的数据，与铂类双药化疗相比，奥希替尼显着提高了 6 个月的无进展生存期（10.1 个月 vs 4.4 个月）。

2018 年 4 月 18 日，FDA 批准奥希替尼作为 EGFR 突变非小细胞肺癌的一线治疗药物，其肿瘤存在表皮生长因子受体 (EGFR) 突变（外显子 19 缺失或外显子 sub-21 突变） )。

奥希替尼在中国上市

2017年3月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准第三代肺癌靶向药物奥希替尼用于过去的表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（治疗成年局部晚期或转移性患者）在 TKI 治疗期间或之后出现 EGFR 突变阳性疾病进展的非小细胞肺癌 ()。

吉非替尼用药建议

该药物由肿瘤科医生开处方并进行监测，剂量为 80 毫克，每天口服一次。

应该每天在同一时间服用，有或没有食物。

错过的剂量不能在下一剂前12小时内服用，下一剂可直接服用。

对于吞咽固体有困难的患者，将药片放入一杯水（120-水）中搅拌约15分钟，立即饮用，不要放在一边使用其他液体；它也可以通过鼻胃管给药。

剂型、强度和储存

奥希替尼为片剂，80mg/片，每瓶30片，应保存在原包装内，防止受潮。

服药前注意事项

如果您对奥希替尼过敏，则不应使用它。

如果您有，请告诉您的医生：

呼吸系统疾病；

电解质失衡（例如血液中的钙、钾或镁含量过高或过低）；

眼睛问题；

长 QT 综合征（您或家人）。

吃药要小心

非小细胞肺癌患者需要进行基因检测，以确保他们拥有正确的肿瘤类型。仅当存在相应的EGFR基因突变时。使用奥希替尼时，需要经常进行血液检查以确保肝功能正常。您的心脏功能可能需要使用心电图仪或心电图（有时称为心电图）进行检查。

许多药物都会影响奥希替尼的疗效，包括处方药和非处方药、维生素和中药产品。请在服用其他药物之前咨询您的医生。

奥希替尼的副作用

最常见的副作用包括腹泻、皮肤和指甲状况，例如皮肤干燥、皮疹和感染或指甲周围发红。严重的副作用包括间质性肺病（ILD）/肺炎、QTc间期延长和心肌病。

奥希替尼可能会伤害发育中的胎儿，建议有生育能力的女性在治疗期间和治疗结束后六周内使用有效的避孕措施。具有生育能力的男性应在治疗后 4 周内采取避孕措施。

奥希替尼价格

2018年，进入医保后，奥希替尼降价了！原来一个月的治疗费用（30片，80mg），现在患者只需花费（30片，80mg）元，价格直接降低70%。患者节省医药费。